Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) spielen eine Schlüsselrolle in der Pharmaindustrie und sind die wichtigste Grundlage für die Herstellung aller Arzneimittel.
Die Marktgröße der japanischen Pharmaindustrie liegt in Asien an zweiter Stelle.Angesichts des Anstiegs der F&E-Ausgaben der Pharmaindustrie und anderer Gründe wird erwartet, dass der japanische API-Markt bis 2025 mit einer relativ hohen Rate von 7 % bis 8 % wachsen wird. Zu ihnen zählen Pharmaunternehmen, die eine bedeutende Rolle gespielt haben Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises und Aurobindo.
Die Entwicklung der japanischen Generikaindustrie steht auch vor dem Problem einer unzureichenden unabhängigen Versorgung mit Rohstoffen.Fast 50 % der inländischen API-Importe werden für die Herstellung von Generika verwendet, und die wichtigsten internationalen Lieferanten kommen aus asiatischen und europäischen Ländern wie Indien, China, Südkorea, Italien, Spanien, Ungarn und Deutschland.Um die Abhängigkeit von importierten APIs zu verringern, konzentriert sich Japan auf die Lokalisierung von APIs.
Sumitomo Pharmaceuticals, das erste Unternehmen in Japan, das chemische Medikamente mithilfe fortschrittlicher organischer Synthesetechnologie herstellt, plant den Bau einer neuen Fabrik für Wirkstoffe und Zwischenprodukte für kleine Moleküle in der Stadt Oita in der Präfektur Oita.Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das API-Produktionskapazitätspotenzial des Unternehmens zu erhöhen, um der wachsenden Nachfrage nach hochwertigen APIs und Zwischenprodukten gerecht zu werden.
Die neue Anlage soll im September 2024 in Betrieb genommen werden. Die Abteilung für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) nutzt einzigartige Technologien, um niedermolekulare APIs und Zwischenprodukte für Formulierungsunternehmen herzustellen und zu liefern sowie externe kommerzielle Verkäufe zu realisieren.Aufgrund der starken Nachfrage nach neuen Medikamentenentwicklungsprojekten verzeichnet der weltweite Pharma-CDMO-Markt ein kontinuierliches Wachstum.Es wird geschätzt, dass der aktuelle weltweite kommerzielle Wert der CDMO-Medizin etwa 81 Milliarden US-Dollar beträgt, was 10 Billionen Yen entspricht.
Basierend auf seinem hervorragenden Qualitätssicherungssystem und den Vorteilen des globalen Lieferkettenmanagements hat Sumitomo Pharmaceuticals sein CDMO-Geschäft im Laufe der Jahre schrittweise ausgebaut und eine führende Position in Japan aufgebaut.Die Werke in Gifu und Okayama verfügen über eine geringe Produktionskapazität.Starke Produktionskapazität für Wirkstoffe und Zwischenprodukte, die für molekulartherapeutische Arzneimittel erforderlich sind.Der japanische Pharma-Auftragshersteller Bushu Corporation hat im April 2021 eine Kooperationsvereinbarung mit der Suzuken Pharmaceutical Company geschlossen, um professionelle Pharmaunternehmen, die in den japanischen Markt einzutreten beabsichtigen, bei der Entwicklung neuer Produkte zu unterstützen.Bushu hofft, durch die Zusammenarbeit der beiden Pharmaunternehmen eine Kooperationsvereinbarung für die inländische Direktproduktion von APIs abzuschließen, um One-Stop-Management-Dienstleistungen für die Nachfrage nach Spezialarzneimitteln bereitzustellen, einschließlich der Förderung der Beratung zum Transfer von Zulassungsinhabern/Arzneimittelinhabern. Import, Marktbewertung, Produktion und Lieferung, anvertraute Lagerung und Transport, Werbebewertung und Patientenunterstützung sowie andere Dienstleistungen.
Gleichzeitig kann Bushu Pharmaceuticals mithilfe des von Suzuken Co., Ltd. entwickelten speziellen Arzneimittel-Mikrokühlkettenüberwachungssystems (Cubixx) Medikamente während des gesamten Prozesses sicher an Patienten liefern. Darüber hinaus gab die japanische Astellas Pharmaceutical Company dies bekannt Im Rahmen des dritten Produktionserweiterungsplans wird die im Januar 2020 in Toyama, Japan, eingerichtete API-Basis für die Produktion von Arzneimitteln mit fester Funktion zur Herstellung des ursprünglichen Tacrolimushydrat-API von Astellas Prograf genutzt.
Tacrolimus ist ein Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Organabstoßungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Leber-, Nieren-, Herz- (und Lungentransplantate, neue FDA-Zulassung im Jahr 2021) erhalten haben.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 03.06.2019
